盐酸雷洛昔芬片(礼来)

【主要成份】本品主要成分为盐酸雷洛昔芬。
【性 状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。
【功效与作用】主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。
【用法用量】推荐的用法是每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg)，可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。老年人无需调整剂量。由于疾病的自然过程，雷洛昔芬需要长期使用。通常建议饮食钙摄入量不足的妇女服用钙剂和维生素D。或遵医嘱。
【不良反应】无论其原因，参加研究的12，000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。在预防研究人群中出现因任何不良反应而中断治疗者：其中在581名使用雷洛昔芬的个体中为10.7%，而在584名使用安慰剂治疗的个体中为11.1%。在治疗研究人群中由于任何不良事件而中断治疗者2，557名雷洛昔芬治疗病人为10.9%，而在2，567名安慰剂治疗病人为8.8%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著差异的(p0.05)，但有明显的剂量趋势。即外周水肿在预防研究人群雷洛昔芬组和安慰剂组分别为3.1%和1.9%，在治疗研究人群中的发生率分别为5.2%和4.4%。有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少(6-10%)。上市后随访中有极少(<1/10，000)胃肠症状的报告如恶心，呕吐，腹痛和消化不良；皮疹；血压升高及包括偏头痛在内的头痛。有13.5%的雷洛昔芬和11.4%的安慰剂治疗的病人出现流感综合症。极少病例出现AST和/或ALT轻度增加，不能排除是雷洛昔芬所致，在安慰剂人。群中发生的频率相似。雷洛昔芬(n=317)与持续的联合(n=110)激素替代治疗(HRT)或周期(n=205)HRT的几个临床研究相比，雷洛昔芬治疗时乳腺症状和子宫出血的发生率显著低于任何一种HRT治疗方案。
【禁 忌】可能妊娠的妇女绝对禁用正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深静脉血栓,肺栓塞和视网膜静脉血栓者。对雷洛昔芬或片中所含的任何赋形剂成份过敏。肝功能减退包括胆汁瘀积。严重肾功能减退者。难以解释的子宫出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宫内膜癌症状和体征者，因为对这类病人的安全性尚未充分研究。
【注意事项】雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宫内膜增生。雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查。雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的3年中，报道的良性内膜息肉为0.7%，而安慰剂治疗妇女为0.2%。雷洛昔芬主要在肝脏代谢.肝硬化和轻度肝功能不全(Child-PughA级)的病人单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较，血浆雷洛昔芬的浓度比对照者约高2.5倍，并与总胆红素水平相关.雷洛昔芬在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一