重组人干扰素α2b注射液(甘乐能)

【主要成份】重组人干扰素α2b辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。
【性 状】本品为无色澄明的无菌水针剂。
【功效与作用】全身给药 慢性乙型肝炎 ：用于治疗成人和儿童（≥ (greater than or equal to) 1岁）代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标 ：无肝性脑病、静脉曲张出血、腹水史及其他临床失代偿的表现。胆红素正常。白蛋白稳定在正常范围内。凝血酶原时间 ：成人延长<3秒钟 ； 儿童延长≤ (smaller than or equal to) 2秒钟。白细胞≥ (greater than or equal to) 4000/mm3。血小板 ：成人≥ (greater than or equal to) 10万/ mm3 ；儿童≥ (greater than or equal to) 15万/ mm3。慢性丙型肝炎 ：本品单独给药或与病毒唑（利巴韦林）合用，对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙肝成人患者，可缓解疾病的活动程度。在这些患者身上进行的许多研究表明，本品可使血清ALT转为正常，血清HCV-RNA被清除，肝组织学病变改善。到目前为止的临床经验表明 ：持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。为确诊慢性肝炎应进行肝组织活检。在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考 ：胆红素≤ (smaller than or equal to) 2 mg/dl。白蛋白稳定在正常范围内。凝血酶原时间延长<3秒钟。白细胞≥ (greater than or equal to) 3000/ mm3。血小板≥ (greater than or equal to) 7万/mm3。血清肌酐正常或接近正常。慢性丁型肝炎 ：治疗慢性丁肝患者。喉乳头状瘤 ：治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。毛细胞白血病 ：治疗毛细胞白血病患者。慢性髓细胞性白血病（CML） ：本品单独给药或与阿糖胞苷（Ara-C）合用，治疗慢性髓细胞性白血病患者。与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症 ：血小板增多症常与CML有关。本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。多发性骨髓瘤 ：对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者，本品可作为维持疗法。非何杰金淋巴瘤 ：结合适当的化疗方案，如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松（CHOP）化疗方案，本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷（high tumor burden）滤泡性淋巴瘤。艾滋病有关的卡波氏肉瘤 ：治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，患者无机会性感染病史，同时CD4>250/mm3。肾细胞癌 ：治疗晚期肾癌患者。转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤） ：治疗转移性类癌瘤患者。恶性黑素瘤 ：作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。
【用法用量】用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。对于血小板<5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替肌注。在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量（减量50%）或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。慢性乙型肝炎 标准给药方案 - 成人：推荐剂量为每周总量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，连续7天，或每周3次，每次10 MIU（隔日1次），共16-24周 ；儿童（1-17岁）：推荐剂量为第1周皮下注射3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次6 MIU/m2（最大可达每次10 MIU/m2），共给药16-24周。对于白细胞、粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案 ：以下情况减量50% ：成人和儿童白细胞计数<1500/mm3 ；粒细胞计数成人<750/mm3，儿童<1000/mm3 ；血小板计数成人<5万/mm3，儿童<10万/mm3。以下情况停药 ：成人和儿童白细胞计数<1200/mm3 ；粒细胞计数成人<500/mm3，儿童<750/mm3 ；血小板计数成人<3万/mm3，儿童<7万/mm3。当白细胞、粒细胞和（或）血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。部分国家认可的另一种给药方案 ：本品的最低有效剂量为每周3次皮下注射，每次3 MIU。HBV-DNA基础水平较低（即<100 pcg/mL）的患者对本品的应答最强，大多数患者在1个月内HBV-DNA下降达50%。高危病人（HBV-DNA>100 pcg/mL）或在1月内无应答的患者，可用本品每周3次，每次5 MIU治疗或剂量增至每天5 MIU。剂量可随病人对本品的耐受情况调整。若病人有应答，该选择方案应维持4