缬沙坦胶囊(托平)

【主要成份】缬沙坦
【性 状】浅灰色帽，肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
【功效与作用】治疗轻、中度原发性高血压。
【用法用量】推荐剂量：代文80毫克，每天一次，剂量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。代文可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320毫克/日最多为12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80毫克、160毫克，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率大于（或等于）1的不良反应均列于下表中（无论是否与研究的药物有关）。其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。实验室研究结果罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（大于20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要监测特殊实验室指标。
【禁 忌】对本品任何成分过敏者妊娠对严重肾功能衰竭（肌苷清除率小于10ml/mim）患者尚无应用代文的经验。
【注意事项】低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），代文治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗。12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性血管性高血压患者服用代文4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者无需调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80毫克/日。缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药物一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。
【贮 藏】应保存于30摄氏度以下的干燥处
【有 效 期】3年