拉米夫定片(健甘灵)

【主要成份】本品活性成份为拉米夫定
【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【功效与作用】适用于伴有丙氨酸氨基转移酶［ALT］升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
【用法用量】口服。本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次0.1g(1片)，饭前或饭后服用均可。疗程：对于HBEAG阳性的病人，根据已有的研究资料，建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBEAG血清转换（HBEAG转阴、HBEAB阳性），HBVDHA转阴，ALT正常，经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。对于HBEAG阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBEAG血清转换或治疗无效（HBEDNA水平或ALT水平仍持续升高）者，可以考虑终止治疗。对于考虑出现YMDD变异的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药，并必要时加强支持治疗，如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上，应加强随访，在密切观察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上，治疗前HBEAG阳性的病人未出现HBEAG血清转换，提示治疗无效，可考虑终止治疗。对于有肝脏组织学检查等其他临床之征显示，在本品治疗过程中，出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症包干治疗。（其他详见使用说明书）
【不良反应】在警告和注意事项中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似(详见下表)。最常见的不良事件为不适和乏力，呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件（发生率≥5%）
【禁 忌】对拉米夫定或制剂中其他任何成分过敏者禁用。
【注意事项】1.应提醒病人注意，本品不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自动停药，病需在治疗中进行定期临测。至少应每三个月测一次ALT水平，每6个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBVDNA和HBEAG。 2.HBSAG阳性但ALT水平正常的病人，即使HBEAG和/或HBVDNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而考虑。（其他详见使用说明书）
【药物相互作用】1、拉米夫定与具有相同排泄机制的药物（如甲氧苄啶、磺胺甲唑）同时使用时，拉米夫定血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功能损害的患者应注意。2、与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度（Cmax），但不影响两者的消除和药时曲线下面积。
【贮 藏】遮光，密闭保存。
【包 装】铝塑包装，7片/板*2板/盒。
【有 效 期】两年