盐酸安非他酮片(乐孚亭)

【主要成份】本品主要成份为盐酸安非他酮。
【性 状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【功效与作用】用于治疗抑郁症。
【用法用量】口服，用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）；服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）；以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次（早2片，中、晚各1片）。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg（2片），两次用药间隔不得少于6小时。
【不良反应】据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群（包括病人和健康志愿者）中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱（3.0%），主要是激越和精神失常；胃肠道功能紊乱（2.1%），主要是恶心、呕吐；神经系统功能紊乱（1.7%），主要是癫痫、头痛和睡眠失调；皮肤不适（1.4%）。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。在另一些开放性、无对照的临床研究中，还观察到以下不良事件，其中常见不良事件指发生率至少1%，偶见不良事件指发生率在0.1%～1%之间，罕见不良事件指发生率在0.1%以下的。1、心血管系统：常见：水肿；偶见：胸痛、心电图异常（早搏、非特异性ST段T波改变），呼吸短促、呼吸困难；罕见：面色潮红、苍白、静脉炎、心肌损伤。2、皮肤系统：常见：非特异性皮疹；偶见：脱发和皮肤干燥；罕见：发色改变、多毛、粉刺。3、消化系统：偶见：吞咽困难、肝损伤/黄疸、直肠疾病、结肠炎、胃肠道出血、肠穿孔以及胃溃疡。4、泌尿生殖系统：常见：夜尿增多；偶见：阴道刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、射精延迟；罕见：排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性交困难以及射精痛。5、血液/肿瘤：罕见：淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。6、肌肉骨骼系统：罕见：肌肉骨骼性胸痛。7、神经系统：常见：共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍；偶见：瞳孔散大、眩晕和发音困难；罕见：脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语症。8、神经精神系统：常见：躁狂症/轻度躁狂、性欲减低、幻觉、性功能减退、抑郁；偶见：记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡；罕见：自杀倾向。9、口腔疾病：常见：口炎；偶见：牙痛、磨牙症、牙龈肿、粘膜水肿；罕见：舌炎。10、呼吸系统：偶见：支气管炎和呼吸急促/呼吸困难：罕见：鼻衄、呼吸节律紊乱、肺栓塞。11、特殊感觉：偶见：视觉失常；罕见：复视。12、非特异性反应：常见：感冒样症状；偶见：非特异性疼痛；罕见：体味异常、与外科相关的疼痛、感染。（三）与安非他酮有关的志愿者报告得出，下列不良事件可能与药物无关：1、全身：关节痛、肌痛、皮疹伴发热，以及其他迟发性过敏反应的症状，这些症状与血清病相似。2、心血管：高血压（一些病例较严重），体位性低血压、Ⅲ度传导阻滞。 3、内分泌：抗利尿激素异常分泌综合症、低糖血症、高糖血症、男子乳腺发育、糖尿症、激素水平不稳定。4、消化道：食道炎、肝炎、肝损伤。5、血液淋巴系统：瘀斑、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。6、肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解症，肌无力。7、神经：昏迷、谵妄、梦境异常、暴露迟缓性运动障碍。8、皮肤及附件：Stevens－Johnson症状、血管性水肿、剥脱性皮炎和荨麻疹。9、特殊感觉：耳鸣。
【禁 忌】1、有癫痫病史者禁用本品。2、正在使用其他含有安非他酮成份药物的患者禁用本品。3、贪食症或厌食症的患者禁用本品。4、对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。5、突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。6、不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并使用，单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。
【注意事项】1、本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。2、癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d，450～600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生，可在治疗过程中发生，也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外，许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加，因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。个体因素：由于个体差异，对安非他酮代谢和消除的能力也不同，这些都会增加癫痫的发生率。脑外伤、间歇性癫痫、中枢神经系统肿瘤、重度肝硬化等可降低癫痫阈值而诱发癫痫。临床情况：周围环境可导致癫痫发生；滥用酒精，应用酒精和镇静药的过程中