依托考昔片(安康信)

【主要成份】主要成份为依托考昔。化学名称：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。60mg规格：绿色片；90mg规格：白色片；120mg规格：淡绿色片。
【功效与作用】本品适用于治疗急性痛风性关节炎。
【用法用量】本品用于口服，可与食物同服或单独服用。急性痛风性关节炎--推荐剂量为120毫克，每日1次。本品120毫克只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此，上述剂量是最大推荐剂量。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能减短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见注意事项）老年人、性别、种族--老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全--轻度肝功能不全患者（Child-Pugh评分5-6），本品使用剂量不应超过60毫克每日1次。中度肝功能不全患者（Child-Pugh评分7-9），应当减量，不应超过隔日60毫克。对重度肝功能不全患者（Child-Pugh评分＞9），目前尚无临床或药代动力学资料。（见注意事项）肾功能不全--患有晚期肾脏疾病（肌酐清除率＜30mL/min）的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min）不需要调整剂量。（见注意事项）
【不良反应】据国外文献报道在临床试验中，对约4800例个体进行了安全性评价，包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间）。下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的，在用本品治疗的患者中发生率≥1%，且高于安慰剂组：无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶（ALT）增高和谷草转氨酶（AST）增高等。骨关节炎或风湿性关节炎患者使用本品治疗1年或更长时间，其不良事件的发生情况相类似。在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中，比较了依托考昔90毫克（相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍）每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。本品的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告；然而，本品组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。在一项强直脊椎炎的临床研究中，患者接受本品90毫克每日1次治疗长达1年（入选患者数为126名）。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受本品120毫克每日1次治疗8天，该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。在急性镇痛临床研究中，患者接受本品120毫克每日1次治疗1到7天，这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。上市后用药经验：本品上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；精神异常：焦虑、失眠；神经系统异常：味觉障碍，嗜睡；心脏异常：充血性心衰；血管异常：高血压危象；呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛；胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者），呕吐、腹泻。肝胆异常：肝炎。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复（见注意事项）。
【禁 忌】以下患者禁用本品。对其任何一种成份过敏；充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ）；确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉搭桥术或血管成形术的患者）。
【注意事项】临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中风）的危险性要高。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。伴有明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者必须慎重考虑之后才能使用本品治疗。选择性环氧化酶-2抑制剂不能替代阿司匹林用于心血管预防，因为它没有抑制血小板聚集的作用。本品是这一类药物中的一种，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林（即使是最低剂量）合用时，发生胃肠道不良事件（胃肠道溃疡或其他胃肠道并发症）的危险性增高。选择性环氧化酶-2抑制剂与阿司匹林合用对比于非甾体抗炎药与阿司匹林合用对
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮 藏】密闭，室温保存。
【包 装】120mg*5片
【有 效 期】24 月