特立帕肽注射液(复泰奥)

【主要成份】主要成份为特立帕肽。辅料：冰醋酸、醋酸钠（无水）、甘露醇、间甲酚（2.4mg/ml-3.3mg/ml）、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。
【性 状】无色澄明液体。
【功效与作用】适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。复泰奥可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
【用法用量】复泰奥推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅复泰奥所附的使用手册来正确的使用注射笔。复泰奥总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受1次为期24个月的治疗。如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。停止使用复泰奥治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。肾功能不全患者：复泰奥不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用复泰奥 。肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。儿童及开放性骨骺的青少年：尚无复泰奥在小于18岁的青少年中应用的经验。复泰奥不得用于小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。老年用药：无需根据年龄调整剂量。注射笔使用指南注射笔的详细操作图示和注射指导参见复泰奥包装盒中所附注射笔使用手册。重要提示使用本注射笔前请仔细阅读注射笔使用手册，如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。复泰奥为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。复泰奥不含针头。可以使用胰岛素注射笔用针头。每次注射后，复泰奥应放回冰箱内保存。如果溶液浑浊、有色或有颗粒则不得使用。注射笔的使用请参见注射笔使用手册。未使用过的产品和废弃物的处置请遵循当地规定。
【不良反应】在特立帕肽临床试验中，复泰奥和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受复泰奥治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头晕和眩晕。下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见（≥ 1/10），常见（≥ 1/100 且 <1/10），不常见（≥ 1/1,000 且 <1/100），罕见（≥ 1/10,000 且 <1/1,000），非常罕见（<1/10,000）和未知（尚不能从已有数据中估计）。检查不常见：体重增加、心脏杂音、碱性磷酸酯酶升高心脏异常常见：心悸不常见：心动过速血液和淋巴系统异常常见：贫血 神经系统异常常见：眩晕，头痛，坐骨神经痛未知：晕厥耳和迷走神经异常常见：眩晕 、呼吸胸廓和纵隔异常常见：呼吸困难不常见：肺气肿胃肠道异常常见：恶心、呕吐、食管裂孔疝胃食管返流疾病不常见：痔病肾脏及泌尿系统异常不常见：尿失禁，多尿症，尿频，尿急未知：肾衰竭/肾损害 皮肤及皮下组织异常常见：出汗增加 肌肉骨骼和结缔组织异常非常常见：肢体疼痛常见：肌肉痛性痉挛不常见：肌痛，关节痛未知：背部痉挛/疼痛* 代谢及营养异常常见：高胆固醇血症不常见：血钙高于2.76mmol/L，高尿酸血症罕见：血钙高于3.25mmol/L 血管病症常见：低血压 全身性和注射部位异常常见：疲乏、胸痛、无力，注射部位一过性轻微反应，包括：疼痛、肿胀、红斑、局部擦伤、瘙痒和注射部位轻微出血。不常见：注射部位红斑、注射部位反应罕见：注射后段时间内可能发生的过敏反应：急性呼吸困难/面部水肿、全身性荨麻疹、胸痛、水肿（主要为外周）神经系统异常常见：抑郁*曾有在注射后数分钟发生严重背部痉挛或疼痛的报告在临床试验中，下列反应的报告与安慰剂相比≥1%：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。复泰奥升高血清尿酸浓度在临床试验中，使用复泰奥组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限，安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而，高尿酸血症没有导致痛风，关节痛或尿石症发生率的增加。在一项大型的临床试验中，接受复泰奥治疗的患者中，在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下，在接受复泰奥治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应的证据，并且对血钙和骨矿物质密度（BMD）的反应也没有影响。在中国进行的临床试验研究是一项Ⅲ期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽（20μg/天）和降钙素（200IU/天）治疗男性和绝经后妇女骨质疏松进行比较，共入组364名患者（女性329名，男性35名）。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。
【禁 忌】对特立帕肽或复泰奥任何辅料过敏者。 妊娠及哺乳期妇女。 高